Regulador brasileiro concede certificação GMP às instalações da Covaxin da Bharat Biotech | India News

HYDERABAD: Menos de uma semana depois que o regulador de saúde do Brasil deu luz verde à “importação excepcional” de 4 milhões de doses de Covid-19 jab Covaxin da Bharat Biotech, ela agora concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a fábrica de vacinas da empresa bem como seu insumo biológico, abrindo caminho para as exportações plenas da Covaxin para o Brasil.
A agência reguladora brasileira Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu as certificações GMP na quarta-feira, vide as resoluções RE2248 e RE2249, de acordo com uma versão vagamente traduzida do anúncio da Anvisa.
As certificações são para a fábrica envolvida na fabricação da vacina acabada, Covaxin, em Hyderabad e também para o insumo farmacêutico ativo da vacina, informou o site da Anvisa.
“O CBPF (Certificação de Práticas de Fabricação de Gooms), com validade de dois anos, foi emitido após a empresa realizar os ajustes relativos às não conformidades detectadas na fiscalização realizada por técnicos da Agência no período de 1º a 5 de março deste ano, ”Disse a Anvisa.
O regulador brasileiro também destacou que a emissão dessas certificações não deve ser confundida com a importação excepcional deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na reunião extraordinária de 4 de junho e que as últimas ações foram divergentes.
“A certificação não é um pré-requisito para pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19, nem para importação excepcional. Nestes casos, procede-se à verificação dos requisitos mínimos de BPF, qualidade, segurança e eficácia e cumprimento dos critérios legais. A certificação é, sim, um pré-requisito para o registro da vacina e engloba uma análise mais aprofundada e completa de todos os requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 301/2019 ”, disse a Anvisa.
Em março deste ano, a Anvisa recusou o primeiro pedido de importação do Ministério da Saúde brasileiro, após o que o ministério voltou a procurar a Anvisa no final de maio.
No final de maio, a Bharat Biotech também encaminhou dois pedidos à Anvisa buscando a aprovação das certificações de BPF para a linha de produção da Covaxin e de seu insumo biológico.
No final de março, a Anvisa se recusou a conceder a certificação GMP às instalações da empresa, alegando não conformidade com as normas GMP com base em observações de seus inspetores que visitaram as instalações do Genome Valley em Hyderabad na primeira semana de março.